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天津辦理醫療器械經營許可證流程

發布日期：2023-07-26 16:08:14 點擊數：30

醫療器械大體的分為三大類：
　　
　　第一類指的是：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，一類醫療器械只要一個普通公司設立就好了；
　　
　　第二類指的是：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，二類醫療器械因為對人體有一點小的安全隱患，因此需要做一個備案；
　　
　　第三類指的是：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，由于在使用過程中容易對人體造成傷害，要經營的話就需要辦理許可證才能經營了。三類醫療器械主要包括哪些呢？如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
　　
　　關于一類醫療器械和二類醫療器械的辦理比較簡單，因此這里就不多作說明，主要講一下三類醫療器械的辦理。
　　
　　首先是辦理的基本要求，辦理三類醫療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關專業畢業的人員，一般是臨床，醫療或計算機專業。這3名人員對于公司是非常重要的，在辦理的過程中是有一個約談要求的，主要就是要對公司產品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會對這3名人員進行抽查。
　　
　　然后就是三類醫療器械辦理的地址要求：三類醫療器械也分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問題，普通三類要求地址160平，一次性無菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個40立方的冷庫。
　　
　　辦理需要的資料：
　　
　　1、營業執照、組織機構代碼證復印件；
　　
　　2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　
　　3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
　　
　　4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　
　　5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　
　　6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　　
　　7、主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　
　　8、質量手冊和程序文件；
　　
　　9、工藝流程圖；
　　
　　10、經辦人授權證明等材料。
　　
　　看完了以上文章，大家對于醫療器械許可證的辦理清楚了嗎？

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